医疗器械软件测试的要求是什么？

2026-06-01 　来自: 河南建正检验检测技术服务有限公司浏览次数:1404

从简单的个人监测设备（例如计步器）到医疗环境中的设备（例如重症监护生命支持系统），技术在现代医疗保健的各个方面都发挥着至关重要的作用。每一种设备都需要软件才能运行并提供预期服务。因此，制造商建立完善可靠的医疗器械软件测试机制。

医疗器械软件检测

据估计，此类设备的市场规模在2022年将超过4550亿美元。此外，这些设备还关系到人们的健康，因此确保它们能够按预期运行，并且不会造成意外伤害。所以，出现一套监管机制来制定医疗器械软件测试标准也就不足为奇了。

医疗器械软件测试规范

医疗器械有不同的标准和法规，但常参考的是IEC 62304标准，该标准定义了医疗器械软件的生命周期要求。制造商遵守这些标准，才能使医疗器械获得欧盟CE标志或美国FDA批准，并进入这些受监管的市场。

医疗器械在监管背景下的分类

医疗器械的定义非常广泛，是指任何具有医疗用途的设备。就软件而言，医疗器械及其软件又可分为以下三类：

A类：不会造成任何伤害或健康损害

B级：可能受伤，但并不严重。

C级：可能导致死亡或重伤。

可以预见的是，由于软件运行不正常可能会造成严重后果，C 类设备的要求比 A 类设备要严格得多。

该标准涵盖了开发的所有步骤。但是，具体到医疗器械的软件测试，需要重点关注的是 5.6 节（涵盖集成和集成测试）和 5.7 节（涉及软件系统测试）。例如，该标准规定，对于 B 类或 C 类软件，为其创建测试用例。

测试的目的是证明为软件设定的要求能够成功实现。

对于将接收软件更新的设备，还需要考虑第 7.4 节，该节涵盖了软件变更中涉及的风险管理。

在医疗器械中测试软件时需要考虑的其他标准和法规

IEC 62304并不是您可能需要考虑的一标准；还有ISO 13485，它是医疗器械行业应用广泛的质量管理标准。

由于安全性和质量在医疗器械行业至关重要，因此遵守该标准通常被视为实现符合欧洲监管要求的一步。

IEC 60601涵盖医疗电气设备，也是电动医疗设备制造商的一项重要标准。然而，对于更复杂的软件，通常是IEC 62304标准来规定软件测试要求。

所有这些都引出了监管方面的考量，而不同地区的监管规定可能有所不同。例如，欧盟有第2017/745号条例，其中包含关于软件验证和确认的章节。好消息是，您也应该采取措施，通过遵守上述标准来满足各种监管框架的要求。

软件测试对医疗器械制造商的重要性

一套好的医疗器械软件测试体系不仅仅要满足法律要求。由于医疗器械用途的特殊性，任何软件漏洞都可能对患者的健康造成严重后果。

软件中未被发现的缺陷也会对制造商造成影响。建立市场对所生产设备可靠性的信任对其成功至关重要，而这反过来又会影响制造公司的财务业绩。

这不仅包括设备的医疗功能，还包括可能影响用户的实际因素。例如，在所有情况下都能正常运行的图形用户界面 (GUI) 对于良好的用户体验至关重要。确保所有相关代码都经过测试，可能决定着人士是否会推荐该设备。

归根结底，毫不夸张地说，软件测试会关系到制造商的声誉。

医疗器械自动化软件测试

为了避免开发进程受阻，快速地测试代码的需求十分迫切。因此，您的测试团队可能正在考虑使用哪些佳的医疗器械软件测试工具。

揭示测试自动化在医疗器械软件测试中的优势

与传统的手动测试不同，自动化测试通过监控测试场景来提效率，从而减少重复的手动步骤。自动化测试工具可以确保测试完全按照规范运行，而无需花费大量时间手动重新测试所有内容。

那些至少实现了 50% 测试自动化的公司报告称，测试自动化带来了显著优势。值得注意的是：

更短的测试周期（88&）
更好的测试覆盖率（71%）
在开发过程早期阶段发现缺陷的潜力（68%）

在医疗领域，对检测结果的信心至关重要，而该工具可以帮助实现这一点。同时，自动化检测意味着检测团队有更多时间关注需要人工干预的领域。

医疗器械软件测试中的代码覆盖率

这不仅是测试团队的挑战；开发人员在测试方面也有需求。在编写代码时，他们需要了解自己正在处理的是已测试部分还是未测试部分。掌握这些信息还能促使他们创建测试用例，以确保满足相关的测试规范要求。

像Coco这样的代码覆盖率工具正是为此而设计的。它可以直接在开发者的 IDE 中提供反馈，这意味着开发者可以了解他们正在编写的代码的测试状态。因此，对于您的医疗设备，如果开发者正在处理未经测试的区域，他们就可以格外谨慎。这也意味着任何代码段都不会在未经测试的情况下被忽略，因为覆盖率信息是公开可见的。

Axivion Suite等工具还可以帮助您检测代码异味、检查软件架构的合规性、避免技术债务，从而保持软件项目的可维护性和可扩展性，并释放资源用于新功能开发。

医疗器械软件检测

医疗器械软件测试工具

与其他行业相比，医疗器械软件测试对制造商的要求可能更高。严格的监管框架意味着完成一些特定步骤。然而，更重要的是要关注测试不充分的软件可能造成的潜在声誉损害。

建立并维护一套完整的测试机制，确保测试覆盖所有代码，将有助于增强用户对设备的信心。为团队配备必要的工具来帮助他们完成这项任务，将使整个流程对所有参与者而言都更加轻松、和可靠。

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